生物遗传资源获取与惠益分享国家立法的重要问题
武建勇1, 薛达元2,*
1 环境保护部南京环境科学研究所, 南京 210042
2 中央民族大学生命与环境科学学院, 北京 100081;
* 通讯作者 Author for correspondence. E-mail:xuedayuan@hotmail.com
摘要

2014年10月12日《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(简称《名古屋议定书》)的正式生效标志着它已进入全面实施阶段。《名古屋议定书》在国家层面的有效实施需要国家立法提供保障。本文从法律地位、术语与定义、获取与审批、后续监管、跟踪监测等方面探讨了获取与惠益分享(access and benefit-sharing, ABS)国家立法需要深入研究的问题, 提出获取与惠益分享国家立法应与现有法律法规协同增效, 明确生物遗传资源及相关传统知识所有权, 区别商业与非商业获取; 增加术语与定义以厘清概念, 并促进某些条款的可操作性; 明确ABS主管当局、资源主管部门和获取审批材料清单, 获取申请的准予形式和内容, 实行分类管理与审批获取活动, 在鼓励科研的同时有效规范和监管商业开发的获取行为, 特别是获取出境行为, 同时要考虑特殊情形的获取管理; 通过遵守证书从提供国和使用国的角度进行后续监管; 保留获取样品凭证, 建立检查点对获取、利用、知识产权等各个环节进行跟踪监测, 以确保获取与惠益分享国家法律的有效实施。

关键词: 名古屋议定书; 获取与惠益分享; 国家制度; 遗传资源; 传统知识
Important issues concerning the national legislation of access to genetic resources and benefit-sharing
Jianyong Wu1, Dayuan Xue2,*
1 Nanjing Institute of Environmental Sciences, Ministry of Environmental Protection, Nanjing 210042
2 College of Life and Environmental Sciences, Minzu University of China, Beijing 100081
Abstract

The Nagoya Protocol (NP) entered into force on 12 October 2014 and was fully implemented thereafter. The effective implementation of the NP at the national level requires strong support through national legislation. In this regard, the Chinese government is drafting regulations on the administration of access to biological genetic resources, which are included in the State Council legislative plan for 2015. To provide recommendations, this study presents a discussion on several aspects that should be concerned and focused on the development of national legislation on access and benefit-sharing (ABS), for instance, the legal status, terms and definitions, access and approval process, follow-up supervision, and monitoring. We further propose views to provide references for establishing national ABS regulation and to ensure effective implementation. These include: (1) National ABS regulation should be combined with current legislation to synergically supervise biological genetic resources and traditional knowledge related to genetic resources, thus to identify the ownership of biological genetic resources and related traditional knowledge, and to distinguish commercial and non-commercial acquisition; (2) Developing items and definitions to clarify concepts and promote the operation of certain legal provisions; (3) Clearing ABS authorities, resources management authorities and the required materials lists for acquisition, as well as forms and content of the acquisition application. In addition, supervising and approving acquisition activities should be completed using categories, thus to encourage scientific research and regulate commercial developments, especially for outbound acquisition activities. In particular, it is necessary to consider specific administration and management regulations; (4) Monitoring follow-up activities from the perspective of both provider states and user states using the certificate of compliance; and (5) Reserving records and documents on access to samples, and setting up checkpoints to monitor and regulate access, utilization, intellectual rights and other aspects.

Keyword: Nagoya Protocol; access and benefit-sharing; national systems; genetic resources; traditional knowledge

《生物多样性公约关于获取生物遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书(简称《名古屋议定书》)于2014年10月12日正式生效, 标志着《名古屋议定书》已进入全面实施阶段。然而, 国际法规需要与国家法规对接, 只有在国家层面建立了完善的获取与惠益分享(access and benefit-sharing, ABS)制度的前提下, 《名古屋议定书》的原则和规定才能得到有效实施。为确保《名古屋议定书》的有效履行, 各缔约方政府都需要建立一个与议定书相接轨的国家制度框架, 包括立法、行政和政策三个方面的措施(薛达元, 2014; 薛达元和秦天宝, 2015)。其中, 国家立法尤为关键。2010年达成的“ 爱知生物多样性目标” 要求各缔约方在2015年之前批准加入《名古屋议定书》, 并通过国家立法与《名古屋议定书》相接轨(薛达元等, 2012)。据初步统计, 自《生物多样性公约》生效以来, 目前世界上已有60多个缔约国建立了相应的法律措施来管理生物遗传资源的获取与惠益分享(武建勇, 2016)。如印度于2003年颁布了《生物多样性法》, 2004年补充发布了《生物多样性保护条例》, 2014年又制定了《遗传资源及相关传统知识获取规则指南》, 对处理遗传资源获取与惠益分享作了详细的规定。中国已于2016年9月6日成为《名古屋议定书》缔约方, 目前也正在积极研究起草《生物遗传资源获取管理条例》(http://news.xinhuanet.com/politics/ 2015-09/02/c_128191201.htm/)。本文对生物遗传资源获取与惠益分享国家立法面临的一些重要问题进行了探讨, 拟为国家立法乃至制度构建提供参考。

1 法律定位
1.1 与现有法律法规的关系

ABS法律法规的建立需要与现有国家相关法律相协调。我国虽然尚未建立完整的或专门的生物遗传资源获取与惠益分享法规制度, 但在已有的法律法规中对部分生物遗传资源的获取审批也作出了一些明确规定, 如《野生动物保护法》、《野生植物保护条例》等。有些最近起草或修订的法规已考虑到《生物多样性公约》和《名古屋议定书》的最新进展, 不仅规定了对获取的审批, 也涉及到惠益分享的内容, 如2005年颁布的《畜牧法》和2015年修订的《种子法》以及2016年颁布的《中医药法》。因此, 如何将现有法律法规中ABS的相关规定衔接起来是生物遗传资源获取与惠益分享国家立法所面临的问题。

1.2 权属的界定

生物遗传资源的产权是确定生物遗传资源惠益分享主体及其分享形式的基础(闫海和吴琼, 2012)。获取与惠益分享国家制度的管理对象是生物遗传资源和相关传统知识, 而遗传资源及相关传统知识的权属界定则是进行惠益分享的前提。对于公共领域, 如自然保护区、国家公园等保护地自然分布的、以及在植物园、动物园和种质资源库等国家易地设施中保存的遗传资源及传统知识, 其产权一般认定为国家所有, 其管理机构可代表国家处理其资源的获取与惠益分享。但是, 对于少数民族地方社区或者私人拥有的遗传资源, 特别是相关传统知识, 就会产生现实运作的冲突。另外, 随着集体林权制度改革的完成, 农户获得了林木的所有权与集体林地的经营权, 以及这些资源的收益权和处置权(汤跃, 2012), 其获取与惠益分享也可能面临产权问题。为此, 所有权可能涉及到国家拥有、机构拥有、社区集体拥有以及私人拥有等多种情况, 需要进行分类研究。

1.3 管辖范围

范围通常包括地理、时间、物质(武建勇等, 2015)和使用范围。国家的ABS立法将地理范围规定为国家地域管辖范围内(包括国家领海、专属经济区和大陆架)的遗传资源和相关传统知识, 当然, 对于公海和南极的生物资源, 国际上正在研究多边获取与惠益分享制度(薛达元, 2015)。对于时间范围, 《名古屋议定书》对其生效前已获取的遗传资源和传统知识并未明确追溯效力, 但是国家立法尚有空间。对于中国来说, 许多遗传资源和相关传统知识很早之前就被国外获取(武建勇等, 2013), 立法时应关注此点。物质范围是指ABS制度约束的对象, 《名古屋议定书》主要约束生物遗传资源(不包括人类遗传资源)、遗传资源的衍生物以及与遗传资源相关的传统知识。根据使用性质不同, 获取活动还分为科研目的和商业目的, 商业目的的获取既包括国外商业公司的获取, 也包括国内商业公司的获取, 将这两者区别对待也是国家立法所需要考虑的问题。

2 术语与定义

在《生物多样性公约》和《名古屋议定书》中对遗传资源获取与惠益分享已给出了一些术语和定义, 比如“ 生物资源” 、“ 遗传材料” 、“ 遗传资源” 、“ 生物技术” 和“ 利用遗传资源” 等(徐靖等, 2013)。但是, 仍有一些重要概念没有列出, 需要在国家ABS立法中进一步明确, 比如没有对传统知识给出明确的定义, 对“ 获取” 行为也没有界定。此外, 有些术语虽然在《生物多样性公约》或《名古屋议定书》文本中出现, 但并没有在定义中明确, 如“ 事先知情同意(PIC)” 、“ 共同商定条件(MAT)” 和“ 材料转移协定(MTA)” 均需要国家ABS制度来明晰, 以增强可操作性。《第511/2014号/欧盟法案》就对“ 获取” 给出了明确的定义(秦天宝等, 2015), 而巴西的ABS制度中则通过定义“ 获取” 区分商业和非商业行为(武建勇等, 2017)。此外, 另一个名词“ 信息” 也需要在国家立法中加以明确, 因为获取一次生物遗传资源, 掌握了关键信息后, 就可对信息直接改造利用(武建勇等, 2017)。随着《名古屋议定书》后续谈判的推进, “ 序列信息” 在《名古屋议定书》缔约方大会第2次会议已被明确提出, 但其内涵需要进一步研究明确。

3 获取与审批
3.1 申请材料

申请者应提交文件, 包括国家主管机构要求的信息材料, 内容信息应涉及申请方研究机构的协调人; 项目框架介绍(拟研究和开发的内容、非商业性和/或商业性的意图); 合作方的研究机构及其在项目中的作用; 实际实施获取活动的人员信息; 获取的地点和时间进度; 获取的形式(样品、买卖等); 若获取遗传资源, 需说明拟获取的物种情况及拟将获取样本的数量; 若获取传统知识, 需说明该传统知识的类型、来源的社区、须采取的步骤以确保能够取得该社区的事先知情同意(习惯法、社区协议); 获取活动对人类健康和环境可能产生的风险和危害等等。申请必须包括申请获取项目的信息及相应的惠益分享情况。

3.2 主管当局

国家ABS立法应规定哪些部门有权签发准予获取。根据《名古屋议定书》, 这通常由国家指定的ABS主管部门承担, 主管部门可以有一至多个, 另外还需要指定一个国家联络点, 负责统一接受国外申请和对外信息交流。对于中国而言, 遗传资源和相关传统知识的主管部门涉及农业、林业、环保、中医药等, 但如何确定主管部门和国家联络点也是国家ABS立法需要明确的重要内容。除此之外, 需要明确各主管部门的责任, 包括对获取申请的处理、“ 事先知情同意” 程序的实施、ABS合同的审批、国际公认证书的签发、ABS合同的履行与后续监测等等。国家ABS法规还应规定如何处理非法获取情形, 以及对使用者对获取资源的开发利用方式进行限制。

3.3 准予形式与内容

对于准予获取的情形, 可以通过行政许可证或合同的形式予以体现, 许可证可由行政机关执行, 合同的执行只能通过法院。但是, 如果获取活动涉及海外, 则合同更具效力, 因为合同可以通过外国法院强制执行, 而许可证只能在资源提供国的管辖范围内有效。在许可证和合同中需要明确获取活动的地理位置和时间期限、拟获取的遗传资源/传统知识的种类、准予实施的研究和开发活动, 对于科研目的转化为商业利用的情形, 需要重新申请许可或者签订新的获取与惠益分享合同。许可证和合同还需要明确遗传资源和相关传统知识是否可以转移至第三方, 以及对资源利用信息和数据的公开和追踪、提供国科研人员对资源开发利用的参与、惠益的形式(包括知识产权共享)等, 这些都是准予环节需要考虑的重要内容。

3.4 传统知识的特殊考虑

《名古屋议定书》要求在获取遗传资源及相关传统知识时, 需要得到土著居民和当地社区的事先知情同意, 并由土著居民与地方社区参与获取与惠益分享的谈判及合同签署。但是, 如何认定我国国内的土著居民与地方社区?少数民族及其社区是否可以认定为土著居民与地方社区?非少数民族地区是否也存在地方社区?如果认定存在地方社区和近似的土著人民, 那么国家ABS立法就应该承认地方社区(和土著人民)的权利, 在国家ABS立法中规定其在获取与惠益分享活动中的地位, 并采取措施提高地方社区(和土著人民)参与ABS活动的能力, 因为地方社区在与研究人员和商业公司的谈判中往往处于劣势, 难以真正做到公平公正。

3.5 保藏机构资源的特殊考虑

遗传资源有时不是直接从地方社区获取, 而是间接从遗传资源收集保存机构获取, 并直接与保存机构签署合同, 这就避开了与地方社区的谈判和ABS合同的签署, 因而损害了地方社区的利益。 因为在收集机构保存的遗传资源和相关传统知识其原始来源也是地方社区, 收集机构无偿地从地方社区获得这些资源, 并保存在国家的种质资源库, 当他们将这些遗传材料提供给科研和商业开发使用者时, 并没有征询地方社区的意见。为了与国际公约接轨, 国家立法应该考虑这种情况, 在从收集保存库获取遗传资源及相关传统知识时, 应该考虑原始提供者的利益, 确保原始提供者能够参与到获取与惠益分享的过程。

4 后续监管
4.1 使用者义务

遗传资源和相关传统知识的使用者有义务自觉遵守国家ABS立法的相关规定, 主动履行国家ABS立法的相关要求。对于那些没有取得获取批准、或者不遵守许可证条件或合同条款而非法从事遗传资源和相关传统知识开发利用的研究人员和商业公司, 应给以法律约束。

使用者要切实履行ABS合同条款, 确保公平公正的惠益共享。在签订ABS合同时, 应充分理解提供者可能是国家、收集保存机构和地方社区的复杂情况, 确保各方公平受益。因此, 在国家ABS立法中, 应明确遗传资源及相关传统知识使用者的义务, 以便使用者在签署合同时能够清醒地意识到自己在公平惠益分享中的责任。

4.2 遵守证书

根据《名古屋议定书》规定, “ 颁发并提供给获取和惠益分享信息交换所的许可证或等同文件应成为国际公认的遵守证书” , 即需要证明遵守了资源提供国的规定。遵守证书应当包括签发机构、签发时间、资源提供者、证书验证者、该同意函的收取人、所涵盖的遗传资源或传统知识、确认已签订了合同并取得了事先知情同意、以及拟开展研发活动的非商业或商业性意图等信息。国家ABS立法应明确许可证与遵守证书的异同与使用条件, 规定由哪个部门或者哪些主管部门来签发这种国际公认的遵守证书, 并要求该遵守证书提交至《名古屋议定书》秘书处设定的获取与惠益分享信息交换所。

5 跟踪监测

根据《名古屋议定书》有关规定, 在专利申请、出版、科技立项、出入境等环节应建立生物遗传资源及相关传统知识惠益分享国家检查点(薛达元, 2013)。因此, 国家ABS立法应规定由哪些主管部门设立检查点, 负责对专利申请、出版、科技立项、产品销售、出入境等环节进行检查。这种检查的形式应包括询问信息、进入场所和查阅相关文件等。检查中如发生违反许可证的情况, 主管部门应该有权终止和撤回许可证的授权; 在违反合同的情况下, 可向法院起诉。

国家ABS立法还应赋予遗传资源及相关传统知识提供者对ABS合同履行的追踪监督权利, 并规定遗传资源及相关传统知识的使用者应定期向主管部门和提供者报告其开发利用的进展、产品开发和销售信息以及财务状况的信息, 以增加透明度。

6 结语

迄今, 我国既没有生物多样性保护的综合立法, 也没有生物遗传资源管理与惠益分享的专门立法, 更没有法定的ABS主管部门。虽然ABS议题涉及多个部门, 但设立一个牵头的综合管理部门对于协调其他主管部门并建立健全部门间协同配合的工作机制是至关重要的。

使用法规约束获取行为固然重要, 但保护意识和预防流失同样重要(赵富伟等, 2015)。在加强国家ABS立法的同时, 要重视宣传教育, 提高管理部门、科研机构、专家、地方社区和公众对生物遗传资源的保护意识, 尽可能减少或杜绝生物遗传资源的流失, 特别是科研机构和专家个人在开展对外合作研究中要严格遵守国家的相关规定, 在发表科研成果和申请专利时要自觉披露遗传资源的来源和原产地。在地方社区层次, 要提高当地社区和群众参与实施ABS政策和法规的意识, 特别是提高他们与遗传资源和传统知识使用方谈判的能力, 以切实维护当地居民和社区的利益。

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